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                  医疗电源供应器(Medical Power Adapter)进口日本(Japan)的电器安全法规说明

                  发布时间:2015-08-19

                  医疗电源供应器(Medical Power Adapter)进口日本(Japan)的电器安全法规说明
                  电子医疗产品在日本须受到日本的Pharmaceutical Affaire Law(PAL)管制,搭配电子医疗产品的电源供应器(MedicalPower Adapter)归类为DC Power supply unit,依日本电器用品安全法,被有强制要求需有PSE认可,因目前医疗器材用的电源供应器在申请PSE时,并不被视为Medical Device,因此不能Baseon IEC 60601-1的CB进行发证。解决办法如下:
                  1.使用IEC 60950-1的CB依日本电器用品安全法Appendix12转发PSE。或
                  2.在PSE认可实验室UL,TUV/Rh,JET(如下图)等依Appendix8做完整测试。

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